Source: Deutsche Nachrichten
Katheter und Endoskope – Hohe Anforderungen an die Patientensicherheit
Katheter und Endoskope mit direktem oder indirek tem Kontakt zum menschlichen Körper zählen zu den technisch anspruchsvollen Medizinprodukten. Des halb müssen Fertigungsfehler frühzeitig erkannt und ausgeschlossen werden.
Obwohl sie für unterschiedliche medizinische Anwen dungen entwickelt wurden, besitzen beide Produkt gruppen aus Sicht der Qualitätssicherung zahlreiche Gemeinsamkeiten. Sie verfügen über komplexe Hohl raumstrukturen, flexible Werkstoffe, kritische Verbin dungsstellen und müssen hohe Anforderungen an Patientensicherheit und regulatorische Konformität erfüllen.
Bereits kleinste Leckagen können die Funktionalität der Produkte beeinträchtigen und erhebliche Risi ken für Patienten verursachen. Bei Kathetern kön nen Undichtigkeiten beispielsweise zu fehlerhaften Dosierungen, Druckverlusten oder Kontaminationen führen. Bei Endoskopen kann das Eindringen von Flüssigkeiten empfindliche optische oder elektroni sche Komponenten beschädigen und die hygienische Aufbereitung beeinträchtigen.
Aus diesem Grund werden zur Risikominimierung automatisierte Dichtheitsprüfungen im Rahmen einer 100 %-Stückprüfung in der Produktionslinie einge setzt. Dies dient dem Nachweis der Mediendichtheit sowie der Einhaltung definierter Qualitätsstandards. Im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie den Anforderungen der MDR und FDA gehört die Dichtheitsprüfung deshalb häu fig zu den validierten Produktionsprozessen. Prüfverfahren mit dem Medium Druckluft ermögli chen eine schnelle, zerstörungsfreie und reproduzier bare Qualitätskontrolle mit vollständiger Dokumen tation der Prüfergebnisse.
Typische prüfrelevante Bereiche | Komplexe Hohlräume und Kanalsysteme
Beide Produktgruppen besitzen lange, teilweise sehr kleine Kanäle, die zuverlässig geprüft werden müssen. Insbesondere die folgenden Komponenten sind kritisch.
Katheter
Einlumige und mehrlumige Schläuche
Ballonkatheter
Infusionskanäle
Druckmesskanäle
Verbindungsstücke
Luer-Anschlüsse
Endoskope
Luft-/Wasserkanäle
Arbeitskanäle
Absaugkanäle
Instrumentenkanäle
Dichtbereiche zu optischen und elektronischen Baugruppen
Sowohl Katheter als auch Endoskope bestehen häufig aus elastischen Werkstoffen wie Silikon, Polyurethan (PU), Polyethylen (PE), PTFE, TPE und Elastomeren. Die Materialelastizität führt während der Druckbeaufschla gung zu Volumenveränderungen, die bei der Prüfparameterfestlegung berücksichtigt werden müssen.
Unterschiede bei der Dichtheitsprüfung
Katheter
Kleine Innenvolumina
Geringe Temperatur- oder Materialeinflüsse können das Messergebnis beeinflussen.
Ballonsysteme
Neben der Dichtheit, muss häufig auch das Ballon verhalten überprüft werden.
Sehr kurze Taktzeiten
Produktionsstückzahlen häufig im Millionenbereich Hohe Anforderungen an die Prüfgeschwindigkeit
Endoskope
Größere Prüfvolumina
Größere Innenvolumina aufgrund verzweigter Kanalsysteme
Längere Gesamtprüfzeiten
Sensible Komponenten
Schutz optischer, elektronischer Systeme und Beleuch tungseinheiten gegen das Eindringen von Flüssigkeiten
Mehrere Prüfkreise
Komplexere Prüfabläufe aufgrund separater Prüfung unter schiedlicher Bereiche (Arbeitskanal | Luft-/Wasserkanal | Dichtbereich der Elektronik)
Typische Prüfparameter für die Dichtheitsprüfung | Prüfmedium Druckluft
Parameter – Katheter – Endoskope
Prüfdruck – 50 bis 500 mbar | bis mehrere bar (Ballonprüfung) – 100 bis 500 mbar
Prüfvolumen – wenige mm³ bis mehrere cm³ – wenige cm³ bis 100 cm³
Leckagerate – < 0,5 bis wenige cm³/min - < 0,5 bis wenige cm³/min
Beispielhafte Prüfparameter | Ermittlung der tatsächlichen produktspezifischen Prüfparameter im Rahmen von Fähig keitsuntersuchungen und Validierungen.
Eingesetzte Prüftechnik | Dichtheitsprüfgeräte mit Differenzdrucksensor
Bei der Dichtheitsprüfung von Kathetern und Endo skopen werden aufgrund der geringen zulässigen Leckageraten häufig Dichtheitsprüfgeräte mit Dif ferenzdrucksensor eingesetzt. Die Prüfdrücke liegen in der Regel im Bereich von 100 bis 500 mbar. Für diese Anwendung eignet sich die Prüfgeräteserie CETATEST 830 mit einem Druckbereich von 1 bar und einem Messbereich von 500 Pa. Zur Standardausstattung Eingesetzte Prüftechnik | Dichtheitsprüfgeräte mit Differenzdrucksensor gehören digitale I/O-Schnittstellen, RS-232, USB (Host), Ethernet. Die üblichen Industrieschnittstellen sind optional verfügbar. Die Prüfgeräte werden mit einem international anerkannten Kalibrierschein (DIN EN ISO/
IEC 17025) und bis zu drei Jahren Gewährleistung (optional verlängerbar bis zu 5 Jahren) geliefert.
CETA Testsysteme GmbH – Kompetenz und Erfahrung
Die CETA Testsysteme GmbH entwickelt und produ ziert seit über 35 Jahren Dichtheits- und Durchfluss prüfgeräte „Made in Germany“ für die 100-%-End-of Line-Prüfung. Auf Basis normgerechter Prüfverfahren nach DIN EN 1779 und DIN EN 13184 bietet CETA zuverlässige Lösungen für die Qualitätssicherung. Hersteller von Medizinprodukten unterstützt das Unternehmen bei der Qualifizierung und Dokumen tation ihrer Prozesse entlang der DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Kette. Weltweit sorgen mehrere tausend CETA Prüfgeräte für Qualität und Prozesssicherheit in der Produktion. www.cetatest.com