Source: Deutsche Nachrichten
Für eine neu errichtete Zellkulturanlage zur Herstellung rekombinanter Protein-Produkte implementierte SpiraTec für ein Pharmaunternehmen in Österreich eine vollständig integrierte Manufacturing-Execution-System-(MES)-Lösung auf Basis von Körber Pharma Software PAS-X. Ziel des Projekts war es, die Produktionsprozesse von Beginn an digital abzubilden und die Grundlage für eine effiziente, skalierbare und GMP-konforme Fertigung zu schaffen. Die hergestellten rekombinanten Protein-Produkte werden für moderne biopharmazeutische Therapien benötigt und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur Versorgung von Patienten mit lebenswichtigen Arzneimitteln.
Im Gegensatz zu klassischen Paper-on-Glass-Ansätzen wurde eine vollständig vertikal integrierte Systemarchitektur realisiert. Durch die Nutzung der MSI-Technologie konnten Prozess-, Qualitäts- und Produktionsdaten automatisiert zwischen den beteiligten Systemen ausgetauscht werden. Dies ermöglichte die Einführung eines Review-by-Exception-Ansatzes für die Chargenfreigabe und reduzierte den manuellen Prüfaufwand erheblich.
„Mit unserer MES-Strategie treiben wir eine konsistente End-to-End-Digitalisierung der Produktion voran und erhöhen nachhaltig Transparenz, Qualität und operative Exzellenz“
– Projektleiter auf Kundenseite
Generische Master Batch Records für maximale Flexibilität
Ein zentraler Bestandteil des Projekts war die Entwicklung generischer Master Batch Records (MBRs) für den gesamten Herstellungsprozess. Die MBRs wurden so konzipiert, dass sie produktunabhängig eingesetzt werden können und damit eine flexible Nutzung für unterschiedliche rekombinante Protein-Produkte ermöglichen. Dadurch lassen sich neue Produkte schneller implementieren und Prozesse standardisieren.
Neben der Erstellung der MBRs verantwortete SpiraTec die Pflege der erforderlichen Stammdaten, die Erstellung der Parameter Value List (PVL), die Inbetriebnahmeunterstützung sowie die Schulung der Anwender.
Durch den generischen Ansatz konnten Engineering- und Validierungsaufwände nachhaltig reduziert und zukünftige Produktimplementierungen deutlich beschleunigt werden. Gleichzeitig wurde eine flexible und zukunftsfähige Lösung geschaffen, die auch bei neuen Produkten, Prozessanpassungen oder Anlagenerweiterungen weiterverwendet werden kann. Der gewählte Ansatz ist damit nicht nur im Projektumfeld wirksam, sondern grundsätzlich auch auf vergleichbare biopharmazeutische Produktionsanlagen übertragbar.
Vollständige vertikale Integration als Grundlage für Review-by-Exception
Die technische Umsetzung stellte hohe Anforderungen an das Projektteam der SpiraTec. Neben der Integration der MSI-Schnittstelle musste eine bestehende PAS-X-Version 3.1.8 in die neue Produktionsumgebung eingebunden werden. Parallel dazu erfolgte die Migration der ERP-Landschaft von SAP R/3 auf SAP S/4HANA, während sich der Herstellprozess selbst noch in der Entwicklung befand.
Zusätzliche Komplexität entstand durch die Nutzung eines kundenspezifischen Global Manufacturing Templates (GMT), das anstelle von Standard-PAS-X-Funktionalitäten eingesetzt wurde.
Trotz dieser Rahmenbedingungen gelang die erfolgreiche Implementierung einer durchgängigen ISA-95-konformen Integrationsarchitektur, die Produktions-, Qualitäts- und Stammdaten systemübergreifend miteinander verbindet.
„Im hochdynamischen Umfeld eines Anlagen-Neubaus hat das SpiraTec-Team seine Expertise sowohl in der MES-Entwicklung als auch in der Integration zahlreicher Partnersysteme wie SAP, AVEVA PI und Emerson DeltaV gezeigt. Wir konnten erfolgreich unter Beweis stellen, dass wir Pharmakunden bei der voranschreitenden digitalen Transformation ihrer Produktion mit höchsten qualitativen Ansprüchen gerecht werden.“
– Frederik Dietrich, Team and Account Manager Industrial IT Services, SpiraTec AG
Mehrwerte durch digitale Batch-Freigabe und standardisierte Prozesse
Die implementierte Lösung schafft die Grundlage für eine effiziente und zukunftssichere Produktion im pharmazeutischen Umfeld.
Zu den wichtigsten Projekthighlights gehören:
- Einführung eines Review-by-Exception-Konzepts zur Beschleunigung der Batch-Freigabe
- Reduzierung manueller Prüf- und Dokumentationsaufwände
- Höhere Prozess- und Datenqualität durch digitale Mitarbeiterführung
- Wiederverwendbare generische MBRs für unterschiedliche Produkte
- Geringerer Engineering- und Validierungsaufwand bei zukünftigen Erweiterungen
- Vollständige Transparenz über Produktions- und Qualitätsdaten
- Skalierbare Systemarchitektur für zukünftige Produktionsanforderungen
Moderne MES-Architektur für die Pharma-Produktion von morgen
Das Projekt zeigt, wie moderne MES-Lösungen durch vertikale Integration, standardisierte Datenflüsse und intelligente Batch-Prozesse einen wesentlichen Beitrag zur Digitalisierung pharmazeutischer Produktionsanlagen leisten können.
Durch den konsequenten Verzicht auf papierbasierte Prozesse, die Nutzung der MSI-Technologie sowie den Einsatz generischer MBRs entstand eine zukunftsfähige Lösung, die Effizienz, Compliance und Flexibilität gleichermaßen unterstützt.