Source: Deutsche Nachrichten
Die CETA Testsysteme GmbH, Spezialist für industrielle Dichtheits- und Durchflussprüfung, präsentiert auf der MEDICA 2026 Lösungen für die Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, Baugruppen und Komponenten. Die zerstörungsfreien Prüfverfahren mit dem Prüfmedium Druckluft ermöglichen eine 100 %-Prüfung direkt im Produktionsprozess. Die CETA Prüfgeräte werden weltweit in automatisierten Fertigungslinien zur Qualitätssicherung eingesetzt und ermöglichen die zuverlässige Erkennung kleinster Leckagen sowie die Überprüfung funktionaler Produktmerkmale. Damit unterstützt CETA Hersteller von Medizinprodukten dabei, die hohen Anforderungen an Produktsicherheit, Prozessstabilität, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Compliance zuverlässig zu erfüllen und Qualitätskosten nachhaltig zu senken.
Risikominimierung durch 100 %-Stückprüfung von Medizinprodukten
Medizinprodukte müssen höchste Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Bereits kleinste Leckagen oder Abweichungen bei Durchflusswerten können die Funktion eines Produkts beeinträchtigen und im schlimmsten Fall Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. Daher setzen immer mehr Hersteller auf automatisierte Prüfverfahren, die jedes einzelne Produkt vor der Auslieferung kontrollieren. Mit den CETA Dichtheits- und Durchflussprüfgeräten wird eine zuverlässige und dokumentierbare 100 %-Prüfung als Bestandteil eines validierten Produktionsprozesses ermöglicht.
Unterstützung bei Qualifizierung und Validierung von Prüfprozessen
Neben der eigentlichen Prüfaufgabe gewinnen die Themen Qualifizierung und Validierung von Produktionsprozessen zunehmend an Bedeutung. Als erfahrener Lösungspartner unterstützt CETA Hersteller umfassend bei der Qualifizierung und Dokumentation ihrer Prozesse entlang der gesamten DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Kette. Die Zusammenarbeit beginnt bereits in der frühen Entwicklungsphase mit gezielten Machbarkeitsuntersuchungen sowie den Einsatz optimaler Prüfverfahren. Im Produktionsbetrieb gewährleisten die CETA Prüfgeräte durch reproduzierbare Messergebnisse und eine lückenlose Dokumentation ein Höchstmaß an Prozesssicherheit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
Prüfverfahren mit dem Prüfmedium Druckluft für vielfältige Anwendungen
Bei den von CETA eingesetzten zerstörungsfreien Prüfverfahren wird als Prüfmedium Druckluft eingesetzt. Hierbei kommen normative Prüfmethoden der zerstörungsfreien Prüfung zum Einsatz, die in der DIN EN 1779 (Kriterien zur Auswahl von Dichtheitsprüfmethoden) und DIN EN 13184 (Druckänderungsverfahren) beschrieben sind.
Das CETA Prüfgeräte-Portfolio umfasst unter anderem Dichtheitsprüfgeräte mit Differenz- und Überdrucksensoren und Prüfgeräte zur Messung des Massendurchflusses und des Volumenstroms.
Damit sind sie für die Qualitätsprüfung in zahlreichen Anwendungen in der Medizintechnik einsetzbar, beispielsweise bei:
• Endoskopen, Kathetern und Schlauchsystemen
• Infusions- und Transfusionssystemen
• Filtern und Filterbaugruppen
• Beatmungskomponenten
• Einwegartikeln
• Drug-Delivery-Systemen
• Kunststoffbaugruppen und medizintechnischen Verbindungssystemen
Qualitätskontrolle pharmazeutischer Verpackungen
Die 100 %-Dichtheitsprüfung gewinnt sowohl bei Medizinprodukten als auch bei pharmazeutischen Verpackungen zunehmend an Bedeutung. Im Rahmen des Container Closure Integrity Testing (CCIT) ermöglichen CETA Dichtheitsprüfgeräte eine zerstörungsfreie und quantitative Prüfung von Verpackungssystemen wie Spritzen, Vials, Ampullen, Blistern oder Beuteln. Die hochpräzisen Messverfahren erkennen selbst kleinste Leckagen und eignen sich für die automatisierte Inline Stückprüfung jeder einzelnen Produkteinheit.
Die Prüfgeräte verfügen über industrielle Schnittstellen. Dies ermöglicht die Einbindung in übergeordnete, validierte IT-Gesamtsysteme und schafft die Voraussetzung zur Erfüllung der Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 hinsichtlich Datenintegrität, Audit Trail, Benutzerverwaltung und elektronischer Datenspeicherung. Damit leisten die CETA Dichtheitsprüfgeräte einen wichtigen Beitrag zu Produktsicherheit, Prozesssicherheit und regulatorischer Compliance im Sinne der CCIT Anforderungen. Die eingesetzten Prüfverfahren orientieren sich an den Anforderungen der USP <1207> für deterministische Prüfmethoden und können entsprechend den Vorgaben der ASTM F2338 eingesetzt werden.
Akkreditiertes Kalibrierlabor | Rückführbare Messtechnik
Ein besonderer Mehrwert für Kunden aus regulierten Branchen ist das akkreditierte Kalibrierlaboratorium von CETA für die Messgrößen Druck und Durchfluss in Gasen (zertifiziert nach DIN EN ISO/IEC 17025). Die Kalibrierungen sind international anerkannt und gewährleisten die messtechnische Rückführbarkeit der eingesetzten Prüfmittel. Der akkreditierte Kalibrierschein gehört dabei zum Standard-Lieferumfang. Damit erhalten Anwender bereits bei der Inbetriebnahme die Grundlage für auditierbare und nachvollziehbare Prüfprozesse.
Höhere Prozesssicherheit und geringere Qualitätskosten
Neben der Erfüllung regulatorischer Anforderungen bieten automatisierte Dichtheits- und Durchflussprüfungen auch erhebliche wirtschaftliche Vorteile. Fehlerhafte Produkte werden bereits während der Produktion erkannt, Ausschuss und Nacharbeiten reduziert sowie kostenintensive Reklamationen und Produktrückrufe vermieden. Die Kombination aus hochauflösender Messtechnik, Einsatz normativer Prüfverfahren, akkreditierter Kalibrierung, langjähriger Anwendungserfahrung und einer Gewährleistung von drei Jahren (verlängerbar bis zu 5 Jahren) macht die Prüfgeräte von CETA zu einer langfristig zuverlässigen Lösung für die Qualitätssicherung in der Medizintechnik.
CETA Testsysteme GmbH – Erfahrung schafft Produktsicherheit
Seit mehr als 35 Jahren entwickelt die CETA Testsysteme GmbH Prüfgeräte für die industrielle Dichtheits- und Durchflussprüfung. Das umfangreiche Dienstleistungsangebot reicht von Machbarkeitsstudien über die Entwicklung kundenspezifischer Prüfkonzepte bis hin zur Integration in Prüfstationen. Durch standardisierte Schnittstellen und die einfache Integration in SPS- und Produktionsleitsysteme leisten die CETA Prüfgeräte einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung.
Weltweit sind mehrere Tausend CETA Prüfgeräte zur Qualitätsabsicherung in Produktionslinien im Einsatz.
CETA auf der MEDICA 2026 | Live-Demonstration einer Dichtheitsprüfung
Besucher der MEDICA 2026 (16.11.-19.11.2026, Düsseldorf) können sich am Messestand von CETA über aktuelle Lösungen zur Dichtheits- und Durchflussprüfung informieren sowie konkrete Anwendungsfälle aus der Medizintechnik diskutieren. Ein besonderer Schwerpunkt des CETA Messeauftritts ist die Live-Vorführung der Dichtheitsprüfung eines Katheters.
CETA auf der Messe MEDICA 2026, 16. – 19.11.2026 in Düsseldorf
Halle 3, Stand C 80 – Gemeinschaftsstand des Landes NRW
Weiterführende Links
CETA Homepage
Messe Medica 2026
CETA Ausstellerprofil auf Medica 2026
CETA Prüfgeräteübersicht