Source: People’s Republic of China – State Council News in German
Die Zahl der Registrierungen klinischer Studien in China hat im Jahr 2025 einen historischen Höchststand erreicht. Dies spiegelt das starke Wachstum der pharmazeutischen Innovation sowie die zunehmende Integration des Landes in die globale Arzneimittelentwicklung wider. Das geht aus einem am Montag von der Nationalen Arzneimittelbehörde Chinas (NMPA) veröffentlichten Bericht hervor.
Dem Jahresbericht über den Fortschritt klinischer Studien zur Zulassung neuer Arzneimittel in China (2025) zufolge überschritt die Gesamtzahl der Registrierungen klinischer Studien erstmals die Marke von 5.000 und erreichte im Jahr 2025 insgesamt 5.215.
„Im Jahr 2025 gingen bei der NMPA insgesamt 5.215 Registrierungen klinischer Studien ein. Das entspricht einem Anstieg von 6,4 Prozent gegenüber dem Vorjahr, stellt einen neuen Höchststand dar und bedeutet im Vergleich zu 2020 eine Verdoppelung”, sagte Yang Zhimin, stellvertretende Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung (CDE) der NMPA.
Die registrierten Studien gliedern sich in zwei Hauptkategorien: klinische Studien zu neuen Arzneimitteln und Bioäquivalenzstudien. Auf klinische Studien zu neuen Arzneimitteln entfielen 2.997 Registrierungen, was 57,5 Prozent der Gesamtzahl entspricht und einem Anstieg von 18 Prozent gegenüber dem Vorjahr gleichkommt. Bioäquivalenzstudien machten mit 2.218 Registrierungen die übrigen 42,5 Prozent aus.
Um innovative Arzneimittel schneller zu den Patienten zu bringen und sich Wettbewerbsvorteile in der globalen Forschung und Entwicklung zu sichern, hat China den gesamten Ablauf klinischer Studien optimiert und damit die Entwicklungs- und Markteinführungszeiten verkürzt. Dem Bericht zufolge erhielten im Jahr 2025 insgesamt 1.088 klinische Studien zu neuen Arzneimitteln die Einwilligungserklärung des ersten Studienteilnehmers nach Aufklärung, wobei sich die durchschnittliche Dauer bis zum Studienbeginn gegenüber dem Vorjahr um vier Monate verkürzte.
„Mehr als 40 Prozent der Antragsteller schlossen die Registrierung und Einreichung ihrer Studien innerhalb eines Monats ab. Bei über 70 Prozent der Anträge wurde die Einwilligung des ersten Studienteilnehmers innerhalb von sechs Monaten eingeholt”, sagte Wang Haixue, Direktor der Abteilung für das Management klinischer Studien beim CDE.
Die höhere Effizienz hat dazu geführt, dass Patienten Zugang zu einer größeren Zahl innovativer Therapien für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen erhalten.
„Im Jahr 2025 wurden nach Abschluss klinischer Studien insgesamt 248 neue Arzneimittel zur Vermarktung zugelassen. Sie decken 18 Therapiegebiete ab, darunter Onkologie, Endokrinologie und psychische Erkrankungen”, sagte Yang.
Neben den Fortschritten im Inland baut China auch seine internationale Präsenz in der klinischen Forschung weiter aus. Dem Bericht zufolge wurden im Jahr 2025 insgesamt 410 internationale multizentrische klinische Studien registriert, was 13,7 Prozent aller klinischen Studien des Jahres entspricht. Die NMPA erklärte, dass die technischen Leitlinien für klinische Studien in China inzwischen an internationale Standards angeglichen wurden und damit die gegenseitige internationale Anerkennung klinischer Daten und Studienergebnisse fördern.
„Die Zahl der internationalen multizentrischen klinischen Studien zu neuen Arzneimitteln hat sich im Jahr 2025 gegenüber 2020 verdoppelt. An diesen Studien sind mehr als 70 Länder und Regionen beteiligt, wobei sich die meisten Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Japan und Deutschland befinden”, sagte Wang.
„Das zeigt, dass sich chinesische innovative Unternehmen schrittweise von Teilnehmern zu führenden Akteuren globaler multizentrischer klinischer Studien entwickeln und zu einer wichtigen Kraft der internationalen Zusammenarbeit werden. Chinas klinische Forschung hat nicht nur weltweit innovative Ressourcen angezogen, sondern sich auch tief in das globale System der Arzneimittelforschung und -entwicklung integriert. Dadurch wurden der internationale Einfluss und das Mitspracherecht des Landes deutlich gestärkt”, sagte Yang.